第1页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共63页医疗器械经营质量管理制度文件第2页共63页第1页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共63页编制：审核：批准：颁布日期：20年月日实施日期：20年月日质量管理制度目录第3页共63页第2页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共63页有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第1页/共2页版本：A/0序号文件名称编号1质量方针目标及其管理制度BM-QP-012质量责任制度BM-QP-023质量裁决制度BM-QP-034质量信息管理制度BM-QP-045文件管理及控制制度BM-QP-056企业职工培训考核管理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及采购商审核制度BM-QP-089采购管理制度BM-QP-0910销售管理制度BM-QP-1011质量验收管理制度BM-QP-1112仓储保管和出库复核管理制度BM-QP-1213医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度BM-QP-1314不合格品控制制度BM-QP-1415医疗器械退、换货管理制度BM-QP-1516医疗器械追溯管理制度BM-QP-1617质量事故处理管理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回管理制度BM-QP-1920计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-2021用户访问管理制度BM-QP-2122用户投诉管理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度BM-QP-2324质量自查制度BM-QP-2425效期产品管理制度BM-QP-2526卫生和人员健康状况管理制度BM-QP-2627设施设备维护及验证和校准管理制度BM-QP-27第4页共63页第3页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共63页一．目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二．范围适用于公司各部门的质量方针和目标。三．职责3.1总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。3.2质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。3.3.公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。四．程序4.1本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。4.2本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4.3各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。4.4确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。4.5质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。4.6最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4.7在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。4.8质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。4.9每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第2页/共2页版本：A/0第5页共63页第4页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共63页4.10公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。五．相关文件无。六．相关记录无。第6页共63页第5页共63页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共63页有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第1页/共3页版本：A/0一．目的明确公司各部门和相关负责人的质量责任。二．范围适用于全公司。三．职责3.1质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。3.2总经理负责批准本质量责任制度。3.3其他部门负责执行本制度。四．程序4.1企业负责人的质量责任4.1.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。4.1.2...
