文件编号：RA-QCP-008版本号：00半夏糖浆质量风险评估报告评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：回音必集团安徽制药有限公司一、概述由公司风险管理领导小组，对半夏糖浆的生产全过程进行了风险分析，此次风险分析包括生产和质量管理的范围如下：中药饮片、辅料采购中药饮片、辅料储存管理中药饮片、辅料领用生产加工产品检验产品放行产品销售二、风险识别、风险分析1、主要物料的采购、储存与领用管理中药饮片生半夏等八味1.1风险识别中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的质量对其产品质量的影响。1.1风险分析生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草是半夏糖浆的中药饮片，它的质量的稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响，主要体现在药材因产地不同鉴别不同、含量不同，可导致半夏糖浆质量不稳定。1.1管理措施采购标准中制定中药饮片产地和含量限度；供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验；严格按中药饮片取样SOP进行并按相应的检验操作规程进行检验，确保中药饮片质量符合要求。1.2风险识别中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀.枇杷叶.甘草的储存管理对半夏糖浆产品质量的影响。1.2风险分析中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶。甘草的储存时须按中药饮片储存管理规范储存，否则会引起半夏糖浆质量降低，从而影响产品质量；储存时间超过一年，降导半夏糖浆鉴别不合格；其中生半夏为毒性药材，应防止其不当流出。1.2管理措施制定中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的储存期限为一年超过一年的中药饮片不使用；对生半夏应严格按毒性中药饮片管理规程进行专库存放，双人双锁管理。生半夏等八中药饮片的发放、领用1.3风险识别物料管理过程中，因差错将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间并使用。1.3风险分析将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间，并用于生产，将影响产品质量，甚至生产出不合格的产品；其中生半夏为毒性药材，应防止对其它产品、物料及环境的污染。1.3管理措施及时将不合格的中药饮片销毁或退货，避免差错；中药饮片上挂上明显的物料标识，避免差错；领料时由双人领料人一人领用一人复核；生半夏的领用、发放严格按毒性中药饮片的管理规程进行操作，做到双人领料人一人领用一人复核，并由QA监控。内包材质量双人领料人一人领用一人复核1.4风险识别药用聚乙烯塑瓶的质量及储存管理对产品质量的影响。1.4风险分析药用聚乙烯塑瓶为直接接触半夏糖浆的内包材，其质量及稳定性直接影响半夏糖浆在有效期内的质量及稳定性。微生物限度会影响到成品的微生物限度。内垫的热合性能不好会导致密封性不好，会使产品漏液，导致产品污染不合格。1.4管理措施制订药用聚乙烯塑料瓶的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。说明书、小盒等包材质量1.5风险识别说明书、小盒等包材质量对产品质量的影响。1.5风险分析产品说明书、小盒是否按有关规范印刷、内容是否正确，影响到是否能正确指导患者使用本品。1.5管理措施制订产品说明书、小盒的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。2、半夏糖浆生产过程中的风险识别与风险分析半夏糖浆工艺流程图润透净半夏麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志陈皮粗粉水煎水煎80%乙醇浸渍浓缩浓缩自然沉降醇沉半夏上清液上清液陈皮浸渍液滤过浓缩灌封外包装入库蔗糖专用瓶盖外包材过滤控制醇度为30%滤过、检验成品检验十万级生半夏配制薄荷油、苯甲酸钠粉碎工序2.1风险识别粉碎时，饮片重量、品种超出规定范围。2.1风险分析粉碎时，由于员工操作失误或复核人复核不仔细，未按生产指令领料，中药饮片过多或不足，将导致粗粉过多或不足，致使物料平衡率不符合规定。2.1管理措施加强培训、管理，严格按生产指令领料。提取工序2.2风险识别提取时，毒性中药饮片生半夏造成对其它物料、生产环境的污染。2.2风险分析生半夏有毒，最早见于《神农本草经》，后世医家也一致公认。曾有...
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