第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页我是企业管理咨询师,给你提供一个范本:如何编写质量体系文件一.质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。l—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；l—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；l—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.质量体系文件是质量体系审核的依据。l—证明过程已经确定并优化；l—证明文件规定已被有效实施；l—证明文件处于使用控制中。3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。l—文件作为培训全体员工的教材；l—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。l—依据文件确定工作过程要求可改进之处；l—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：n定等）n技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）n外来文件第四层：质量记录表格三.编写质量体系文件的基本要求a）系统性l应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；l工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性l应符合ISO9000标准条款的要求；l应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）协调性第2页共16页第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页l文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四.编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五.文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号c）编制、审核、批准；d）生效日期；六.质量手册的编制a)质量手册的常见结构：l封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；l颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；l手册目录—列出手册所含各章节入题目。l修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。l组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织结构图l组织的质量方针和目标第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。l支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。l质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。—质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—...
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