第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页验证规程VALIDATIONPROCEDURE部门质保部名称产品工艺回顾性验证共2页第1页编号PV-02-QA-011/1.0新定修订号执行日期起草审查批准批准日期一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺的可靠性及对产品质量控制点的可行性。二、验证内容：１、品种与验证项目例：维生素Ｃ注射液2ml：0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。3、项目符合标准（可接受标准）含量90.0-110.0%ＰＨ5.0-7.0澄明度合格率95%三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施：１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。计算参考公式：１、移动差距：Xn－Xn-1２、计算平均值：X＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+1.88MR控制下限：LCL=X-1.88MR数据图表：１、表一化验日期生产批号生产数量含量ＰＨ澄明度装量菌检２、表二n-1移动差距之和第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页新的子群连续的对子移动差距１２３……n－１３、参考图表nA2D3D421.88003.26731.02302.57540.72902.28250.57702.11560.48302.00470.4190.0761.92480.3730.1361.86490.3370.1841.816100.3080.2231.777注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g表一：化验日期生产批号生产数量（万动）含量（％）ＰＨ澄是度（％）装量菌检2000.8.14000805245.3698.016.1496.5合格合格2000.8.15000807245.19597.746.0996.0合格合格2000.8.16000808245.70498.466.0297.0合格合格2000.8.17000809238.97598.106.0097.5合格合格2000.9.9000901245.3397.245.8798.5合格合格2000.9.11000903245.56797.865.8198.5合格合格2000.9.12000904254.18897.425.9198.0合格合格2000.9.13000905254.86297.165.9798.5合格合格2000.9.1400090625535498.106.0098.5合格合格2000.9.15000907254.96598.225.9598.5合格合格2000.10.3000925245.7998.385.9497.0合格合格第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页2000.10.4000926246.20198.825.9698.0合格合格2000.10.4000927245.3499.365.9898.0合格合格2000.10.6000928245.48599.625.9298.0合格合格2000.10.7000929254.41599.365.9197.5合格合格2000.10.8000930254.93499.095.9698.0合格合格2000.10.12001004255.08498.916.0198.0合格合格2000.10.13001005254.91198.736.0697.5合格合格2000.1014001006255.22799.275.9698.0合格合格2000.11.13001103240.58298.476.0997.5合格合格平均98.415.9697.725表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)１98.0197.740.27２97.7498.460.72３98.4698.100.36４98.1097.240.86５97.2497.860.62６97.8697.420.44７97.4297.160.26８97.1698.100.84９98.1098.220.12１０98.2298.380.16１１98.3898.820.44１２98.8299.360.54１３99.3699.620.26１４99.6299.360.26１５99.3699.090.27１６99.0998.910.18１７98.9198.730.18１８98.7399.270.54１９99.2798.470.80移动极差：MR=0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427%19=第4页共7页第3页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共7页控制限度：平均值Ｘ＝98.41采用n=2查表知A2=1.88D2=0D4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88MR=99.21%控制下限：LCL=X-1.88MR=97.61%含量偏离控制限度批号为：批号含量00901297.24000904297.42000905297.16000927299.36000928299.62表三、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）新的子群连续的对子(%)移动差距(%)１6.146.090.05２6...
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