最终灭菌医疗器械的包装验证方案1、概述我公司XXX和XXX的包装采用双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。纸盒用300g白卡、腹膜，外箱材料：K=K双140高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为FR-900。该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。多功能自动薄膜封口机参数：封口宽度：8mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2、目的根据ISO13485：2003的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。3、验证小组成员名单XXX，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。XXX，技术负责人，负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。XXX，质量负责人，负责验证测试实验数据的复核和监督。XXX，管理者代表，负责验证方案审批、验证结果的批准。4、确认范围本确认方案仅适用于对本公司XXX和XXX的包装过程确认。5、验证依据及标准：GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》6、确认项目6.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。6.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。6.1.4包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。6.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性判定方法：A、灭菌袋的生物负载量验证方法：按GB15980-2009附录D进行。具体如下：1.0样品制备抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。2.0供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。3.0试验方法a）用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀；b）另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样；c）在以上灭菌平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。d）检验方法参照GB7918.2规定执行。e）判定标准若每组平皿平均菌数≤100cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞100cfu，则判供试品不合格。B、灭菌适应性评价项目：灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。验证方法：1）取15个灭菌袋放在百级净化工作台上，在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。3）将装有生物指示剂的灭菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。4）灭菌后取出生物指示剂在在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考EN868-5：1999。6.1.6...
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