德信诚培训网无菌医疗器械产品单包装验证方案一、适用范围：适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。二、过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：1）、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）2013年1月2）、包装完好性试验（渗漏试验）2013年1月3）、微生物屏障（阻菌性试验）2013年1月4）、包装材料灭菌过程的适应性2013年1月5）、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验）2013年4月6）、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限德信诚培训网姓名部门职位责任/权限技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试技术部技术员负责整个过程的技术指导质管部检验员负责各项实验的操作质管部检验员负责各项实验的操作五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。3）参与人员：4）验证步骤：a）连续塑料封口机。b）过程控制参数的评价。c）过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机德信诚培训网温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
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