培训教材美国 FDA 医疗器械体系法规QSR820 中文版Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则范围定义质量体系SubpartB-质量体系要求管理职责质量审核人员SubpartC-设计控制设计控制SubpartD-文件控制文件控制SubpartE-采购控制采购控制SubpartF-标识与可追溯性标识可追溯性SubpartG-生产和过程控制生产和过程控制检验、测量和试验设备过程确认SubpartH-验收活动:进货、过程和成品器械检验检验状态SubpartI-不合格品不合格品SubpartJ-纠正和预防措施纠正和预防措施SubpartK-标识和包装控制设备标签设备包装SubpartL-搬运/储存/分销和安装搬运贮存分销安装SubpartL-记录记录的通用要求设备主要记录设备历史记录质量体系记录投诉文件SubpartM-服务服务SubpartN-统计技术统计技术SubpartA 总则SubpartA--GeneralProvisions范围Sec.Scope.(a) 适用性 Applicability(1)本质量体系法规阐明了当前良好制造法规 Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案 FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于 I 类设备，设计控制仅适用于(a)(2)中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606 部分法规的要求。(2)本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。(3)在 本 法 规 中 “ 适 用 时 ” (whereappropriate 出 现 过 多 次 。 当 要 求 根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”(appropriate),除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的(appropriate)。(b)限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是...
