药事法规概论第一部分 药品管理（占 15%）第一章 药事与药事管理 药事与药事管理的概念、 宏观药事管理与微观药事管理。第二章 药品 药品、药品质量、药品标准的概念所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理： 药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的主要内容1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。Ⅰ 期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试...
