第一章药事法概述一、药事法的渊源1 宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改 2 法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令） 3 行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。 （总理） 4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章 ------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。二、药事法的效力等级 宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B 部门规章 宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触 药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章 药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章 地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则 1 特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。 如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法 3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性>部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会 部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决 第二章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 药品分类：中药、化学药、生物药 注册分类：中药、化学药、生物制品 * 2003 年成立 SFDA，2008 年 SFDA 并入卫生部二、第四十八条 有下列情形之一的，...
