中药饮片引用原药材检验结果验证报告编号：REC-YZ-002-01验证立项申请表立项部门验证小组申请日期年月日立项题目中药饮片直接引用原药材检验数据要求完成日期年月日验证原因证明该方法的稳定性、重现性类别验证要求目的我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果立项部门负责人签名生产供应部意见签名年月日质量部意见签名年月日后勤保障部意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人贝编制验证方案要求严格按照 GMP 管理规范和《中国药典》要求组织编制验证完成要求通过验证，证明我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材检验结果的资料和文件均符合 GMP 管理规范和《中国药典》的要求，考察该方法可行性和稳定性，是否符合生产要求，以保证药品生产质量的稳定。验证组长：年月日备注编号：REC-YZ-002-01验证方案审批表、、审批程序部门负责人签名日期备注起草立项部门审生产供应部质量部后勤保障部核验证组长批准验证组长：日期：年月日备注目一、验证目的二、适用范围三、引用资料四、验证内容五、偏差、变更处理及再验证周期六、结果评价及建议七、验证结论八、.综合评价九、附件一、验证目的《药品生产质量管理规范》（2010 年版）附件 1 中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目）引用原药材的检验结果，现就其做出验证，并出具验证报告。二、适用范围本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序，后经包装工序形成成品，进行销售的品种。三、引用资料《药品生产质量管理规范》2010 年版及 GMP 附录——中药饮片。《中国药典》2015 版一部及四部四、验证内容通过对金银花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定）、红花（检验项目：显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定）、胖大海（检查...
