一次性使用医用口罩产品有效期验证方案1. 目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。2. 范围本验证方案适用于公司产品：。3. 验证小组成员及职责职务部门职责组长管理者代表/负责验证方案申核及验证结果的评价及报告的批准组员QA质量部负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责对验证过程进行监督，收集验证记录，并加以分析并根据检验结果审核检验报告单。QC质量部负责验证过程中的检验工作。生产技术员生产部负责验证过程中样品的提供。技术人员研发部负责提供技术支持4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低 10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q）。10Q 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变 10°C 反应速率的差异。104.2 试验样品选择产品型号及老化试验选择型号对照表如下：（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）序产品型号分类产品所有型号试验规格1选择试验规格理由：一次性使用医用口罩有 1 支装和 10 支装两种型号，两者所使用的材质相同，但十只装密度更高，因此选择 10 支装产品进行。5. 参考资料5.1YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南5.2YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5.5 一次性使用医用口罩技术要求5.6ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的...
