口含片质量标准方法与与验证 【论文关键词】：TTB 口含片因体分散法反相高效液相色谱法溶出度质量标准检测 【论文摘要】：本文主要建立 TTB 口含片质量标准的分析方法及验证。分析项目包括：鉴别试验、限度检查、含量及其它成份测定，溶出度检查。实验方法：分别采纳紫外分光光度法、高效液相法和显色法鉴定，采纳转篮法测定溶出度，采纳HPLC 法测定含量。本文所确立的方法 TTB口含片质量控制。 TTB 又名世福素，是第一个上市的第三代口服头孢菌素，再其 C7 位上结合有苯甘氨酸类的基团，从而具备可口服吸收的结构，它具有抗菌谱广、抗菌作用强、有效浓度持续时间长等优点，在治疗各类感染中有较高的疗效。该药物 1987 年由日本藤泽公司开发，现已在全球二十多个国家上市，该药品被子列为我国“十五”推举讨论开发的重要头孢菌素品种及国家级化学医药新产品指南[12] 据最近报道，2025 年美国氰胺公司和日本藤泽公司的 TTB 销售额超过亿美元。我国 1994 年由广州白云山制药总厂在中国独家生产 TTB 并经多家医院的临床验证，治疗效果达到日本同类产品效果，现已在国内逐步推广使用，由于价格较贵，目前市场上占有率并不高。但口服头孢菌素由于服用方便且经济实惠，因而深受医务人员和患者的欢迎。我国目前口服第三代头孢菌素品种较少，TTB 作为一代优秀的头孢菌素类新品种，具有很好的前景[1] 目前我国头孢菌素生产业尚属于进展阶段，开发 TTB 新剂型、新工艺不仅有利于产品质量调整，而且可以增加竞争力，再不断开发国内市场的同时，以优质低价的产品参加国际竞争。 一、仪器与试剂 仪器：高效液相色谱仪,智能药物溶出仪，754 型紫外分光光度计，SC69-02C 水分快速测定仪，紫外扫描仪，电子天平ARZ140Adventurer,微量进样器 50μl，精密 PH 计 试剂：磷酸，盐酸 10%四丁基氢氧化铵上海化学试剂公司），甲醇，纯净水，氢氧化钠，磷酸二氢甲，Methanol,Acetonitrile,TTB495-497 3.孙玉萍.头孢菌素类抗生素的进展及临床应用中的不良反应,现代中西医结合杂志,2025;11578-579 4.谢铂.中国医院药学杂志.;250 5.刘宝兰.口服头孢菌素的进展.国外医药--合成药,生化药,制剂分册1998;1874-78 6.时振洲,刘珏珏,秦,刘树威,头孢菌素进展,医师进修杂志,1997;20381-382 7.邓秋利,头孢菌素类抗生素的临床药理特点与讨论进展,广西医学,1997;19210-212 8.李祥,马承宜,第三代头孢菌素的合理应用,中国医院感染学杂志,1997;7187-1...
