医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保病患用药安全、有效。二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（4）严重药品不良反应包括：① 因服用药品引起死亡的。② 因服用药品引起致癌、致畸的。③ 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。④ 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。⑤ 因服用药品而延长住院治疗时间的。2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极主动配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过 72 小时，其中死亡病例必须在 12 小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
