第 1 页，共 7页医疗器械软件网络安全描述文档作者/Author：日期/Date:审核/Reviewed:日期/Date:批准/Approved:日期/Date:0 修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第次发行/FirstEdition第 2 页，共 7页目录1.基本信息 3..1.1 数据类型 31.2 功能 31.3 用途 31.4 数据交换方式 31.5 安全软件 31.6 现成软件 42.风险管理 43.验证与确认 44.维护计划 41. 基本信息1.1 类型说明软件包含的数据类型。1）健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据“PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息）,涉及患者隐私信息；2）设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。1.2 功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。1.3 用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。1.4 数据交换方式•交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。•传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为 DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定第 3 页，共 7页的证明材料；1.5 安全软件软件支持通用的安全软件（如 360 安全卫士、360 杀毒、qq 电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：软件名称规格型号兀整版本供应商运行环境要求360 安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win101.6 现成软件软件名称规格型号兀整版本供应商运行环境要求Windows7微软通用计算机极速 PDF 阅读器极速 PDF 阅读器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102. 风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《风险分析报告》。3. 验证与确认医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到满足。详见附件《网络安全测试报告》。4. 维护计划4.1 维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修第 4 页，共 7页正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修...
