微生物限度检查法标准操作规程Themanuscriptwasrevisedontheeveningof2021XXXXXXX中药饮片厂微生物限度检杳法标准操作规程编号ZL・S0P・05・062—01页数共 9 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、质量控制科目的建立微生物限度检查法标准操作规程，规范操作，保证结果的准确性。范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。责任微生物限度检验人员内容本检验操作规程依据中国药典 2015 年版四部《通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。微生物计数法一、计数方法1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。4、菌种及菌液的制备试验用菌株的传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第 0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验。菌液制备按规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入 3-5ml 含％（ml/ml）聚山梨酯 80 的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含％（ml/ml）聚山梨酯 80 的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在 2-8C。，可在 24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2-8C,在验证过的贮存期内使用。试程爾液的制备甘附硏基诰用 11 检査3SW 母哥髯苗总敷毎酬酵母金賀色 15 酣苗2C003]膊聲大豆蘇軫脂培养基或般豁大豆 豚 穂 库 毘 弄墓」音耦厦刃一 35 匚・禹彌 1A 囂 h耕大豆原琼脂堵奔基朝 fij®钛豆基*増养温时间不超过朕翳大豆廳涼謄堪养基叢瞬大豆基.增弄显虞郭-菇 uta#时何不胳过 3 天採神盘不須辄单弼雷IGhfCC®)1010粘草甘廊価(CMCCCB)63501]白色盒珠蔺ChiSifirfoaltKaui...
