附件 2：陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准（药品零售企业）2024 年 7 月说 明一、为法律规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理法律规范》和国家总局《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准》。二、应当根据本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、根据本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。四、本标准涵盖《药品经营质量管理法律规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收 2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（**）8 项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项六、药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。七、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。八、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理法律规范00违反药品经营质量管理法律规范，限期整改药品零售企业＜340药品零售企业＜5药品零售企业＜23≥1--严重违反药品经营质量管理法律规范，撤销《药品经营质量管理法律规范认证证书》0-药品零售企业≥50药品零售企业＜5药品零售企业≥2300药品零售企业≥34序号条款检查项目评定细则1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量控制措施，确保药品质量，并根据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量控制措施，确保药品质量，并根据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。2、不得从事药品批发等活动。3、不得超范围经营药品。4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、法律规范性文件等。5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信...
