我国药物临床试验存在的问题及对策研究探讨摘要：我国药物临床试验经过近几十年的发展取得了良好的进展，但是也存在很多问题。日常监管中对一些职责没有做到很好的明确，药物的管理存在不完善的地方，药物信息平台的搭建不是很完善，监管不到位的情况时有发生。对于药物临床试验上存在的问题，需要明确对策，积极加强试验药物的管理体系建设，对于信息平台的搭建也应做到足够的重视，对于审查中存在的问题需要加强建设管理。通过对药物临床试验存在的问题有针对性的解决才能够更好的促进我国药物临床试验的发展。关键词：药物；临床试验；问题与对策一、引言药物临床试验是药物进入市场前的重要步骤，只有对基础试验的过程做到全方位的把握才能够将药物隐患消除在试验环节。但是，经过多年的实际调查，很多药物临床试验的过程中仍然存在一些监管隐患。对这些隐患进行积极的把握，需要明确我国目前的药物临床试验的一些基本情况。二、我国药物临床试验基本情况（一）药物临床试验机构分布情况我国药物临床试验机构的分布主要集中在东南沿海地区，其中广东拥有我国最大的临床试验机构，一共 55 家。上海有药物临床试验机构 50 家、江苏有46 家。除此之外，北京有 45 家，内陆其他地区分布是比较少的。可以说，我国的药物临床试验机构分布是比较集中的，主要分布在经济发展地区。因这些地区有强大的经济支撑，能够促进药物临床试验的不断发展。（二）药物临床试验项目开展情况目前，药物临床试验在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，开展的情况基本是比较有序的，这些流程都是有章可循的。证实或发现试验药物的临床、药理作用，也是可以监控的。对于接受临床试验的人体，或许出现各种不良反应，药物试验人员也会对他们的代谢及排泄做到有序的监控，目的是确定试验药物的安全性和有效性。目前，药物临床试验项目开展情况基本是有续进展的，主要分为 I、II、III、IV 期临床试验和药物生物等效性试验等等。（三）日常监管基本情况药物临床试验是比较严格的，因为国家对药物监控是比较严格的。但是很多时候存在文件落实到位，但是行为落实不到位的情况。譬如说，国家对药物临床试验的监督有：必须由有资格的医学专家主持该项临床试验；必须经独立伦理委员会的审查批准；进行临床研究的新药应免费提供给受试者等等。但是这些文件的落实并不是十分的乐观。实际上，我国的药物临床试验还存在很多的不规范和不完善的地方。对于这些情况...
