医疗器械经营质量 管理体系酒泉民心药业有限公司 医疗器械经营质量管理体系目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX-013MX-014MX-015MX-016MX-017MX-018MX-019MX-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度第 2 页共 39页 2.质量管理记录工作程文件名称：质量管理机构职责编号：MX-001批准人：马志云起草时间：2024 年 3 月 1日变更记录：批准时间 2024 年 3 月 9日变更原因：版本号：2024一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第 4 页共 39页批阅人：马志云审核时间 2024 年 3 月5 日起草部门：质量管理部 起草人：马志云为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理法律规范的公告（2024 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的法律规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 文件名称：质量管理规定编号：...
