课题名称GMP 在企业的重要性一、课题研究的目的和意义（含国内外研究现状分析）：（一）研究目的与意义药品是人们用于预防治疗疾病、增强抵抗力的特殊产品，正是药品的这种特殊性，决定了它的质量对于生命安全的重要性。药品的研发、生产、流通、使用各个环节的工作质量都对药品质量产生重要影响。其中，药品生产环节的质量管理在很大程度上决定着市场上销售的每一种药品的质量好坏。目前，我国中小型制药企业GMP 实施中存在的问题，严重制约着我国 GMP 实施水平的提升。只有彻底解决中小型制药企业的 GMP 实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级。 我国制药企业 GMP 实施存在着很多问题，中小型制药企业的 GMP 实施问题尤为突出，最为普遍的问题是中小型制药企业在药品的生产活动中，不同程度地存在着规避和违反药品 GMP 的现象，这严重影响药品质量，影响人民群众用药的安全有效。只有建立有效的 GMP 实施机制，才能保证药品生产过程中有法可依，有章可循，才能确保药品质量，体现对人民负责，保证人民群众用药的安全有效。 随着我国医药市场竞争的加剧，我国中小型制药企业想要生产出合格的、具有竞争优势的产品，必须严格遵照药品 GMP 的要求来进行产品的研发和生产。世界卫生组织在 1992 年规定，自 1992 年起，进入国际市场的医药产品，必须遵照和执行 GMP 的相关规定，只有符合 GMP 要求的药品才能在国际市场占据一席之地。因此，药品 GMP 的实施问题，关系到我国制药企业国际竞争力的提升。 （二）国内外研究现状1.国内研究现状国内关于药品 GMP 的研究非常多，研究层面和研究内容呈现多样性。筛选后的研究性文献概括起来可以分为两大类 5 个方面。第一大类是针对药品 GMP 实施情况的研究，第二大类是针对药品 GMP 标准本身的研究。李荣提出企业存在实施药品 GMP 思路不清，质量意识淡薄，培训教育不力，管理粗放的问题；陈益智提出企业实施药品 GMP 要做到强化全员意识，不断进行软件建设，加强全过程监控等；陈宗路指出生产企业在实施药品 GMP 过程中存在不少问题，生产管理、质量管理要解决的问题相对较多，企业员工培训、生产管理、质量管理有待进一步提高；曾秀珍提出了制定适合本企业的物料内控标准，加强物料供应商审计，明确取样检验操作规范等加强生产物料管理的措施；朱旭伟探讨了文件的制定流程和跨部门文件管理等文件方面的问题；孙广友对药品生产企业制药设备验证的目的、依...
