车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日目 录1 概述2 目的3 范围4 职责5 验证内容5.1 预确认5.2 验证用仪器仪表的校验5.3 安装确认5.4 HVAC 系统的运行确认5.5 性能确认6 异常情况处理程序7 拟订日常监测程序及验证周期8 验证结果评定与结论9 附件1.概述1.1 概述1.1.1 洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表： 技术指标 监测项目 100 级 10 000级 100000 级 300000 级监测方法监测频次温度,℃(无特别要求时)18-26 1 次／班相对湿度,%45—651 次／班 风速。m／s水平层流≥0.4垂直层汽≥0.3—————— JGJ 71--19901 次/月换气次数，次／h——≥20≥15≥121 次／月 静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1 次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数≥0.5 um≤3500≤350 000≤3500 000≤10 600 000 个／m3 ≥5 pm 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000GB/TI6292--19961 次／季沉降菌数，个／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T16294--19961 次／周注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。1.1.2 本公司产品生产应达到 10 万级标准1.2 设备基本情况：设备名称： 设备型号： 设备编号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 供货日期: 使用部门： 工 作 间： 管 理 员： 2. 目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理法律规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证的依据。验证过程应严格根据本方案规定的内容进行，若因特别原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证组批准。3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房 HVAC 系统的验证。4. 验证组成员及职责4.1 验证组成员姓名职务部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员4.2 验证组职责1.负责验证方案的批准。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4...
