药厂质量部年终工作总结 2024 年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的 1 年中，质保部仔细履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺讨论工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。 一、按标准把关，努力完成各项检验工作 今年，1 月～12 月 23 日，质保部共检验原辅料 504 批次（1 月 1 日～12 月 23 日）；直接接触药品的包装材料（容器）750 批；外包装材料 543 批；内贸成品 1305 批次。其中，小容量注射剂 7 品种 9 规格 117 批次；大容量注射剂二车间 6 品种，9 规格 933 批次；塑料瓶输液车间 4 品种 5 规格 237 批次；固体制剂车间 1 品种，18 批次。 外贸产品 24 个品种，461 批。 按规定每周检测一次纯化水和注射用水（数十个取样点/次），对车间干净区进行定期监测（按规定 100 级，每周一次；10000 级每月一次；100000 级，每季一次。 二、仔细履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。 在质量检查发现问题及时处理，避开产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间仔细排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。 三、做好 gmp 认证改造，确保通过新版 gmp 认证 根据国家有关政策，注射剂在 2024 年 12 月 31 日没有通过新版 gmp 认证的，2024 年 1 月 1 日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，2024 年 8 月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。 四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作...
