稳定性数据的评价——怎样建立药品有效期在我们撰写稳定性讨论资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在的讨论结论。ICH Q1E 指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。部分容在 Q1E 的基础上引用《化学药物(原料药和制剂)稳定性讨论技术指导原则》作为补充。我们在进行注册申报时，有时长期稳定性试验未至拟定效期末的取样点，即稳定性数据尚不完整。这时常常会使用“外推法”来预测产品的效期或复验期。当然，外推法并非一项随意的活动，并不是我们主观希望现有数据支持多长的效期就可以定多长，也并非只能把效期定在已有完整稳定性数据的时间点。那么具体该如何计算呢?在此，把 Q1E 所列的容汇总成一图表，希望能较简单地呈现其外推的规则：拟室温贮藏的原料药或制剂加速无明显变化长期或加速随时间几乎没有变化外推至长期试验数据覆盖围的 2 倍（外推不超过 12 个月）长期或加速随时间有变化长期数据不能进行统计分析能提供相关支持性数据（①处方相近；②生产规模较小；③包装容器相似）外推至长期覆盖时间1.5 倍（外推不超过 6个月）长期数据能进行统计分析有统计分析和有关支持性数据支持外推至长期试验数据覆盖围的 2 倍（外推不超过 12 个月）加速有明显变化中间条件下没有明显变化长期数据不能进行统计分析能提供相关支持性数据外推至长期覆盖时间外3 个月长期数据能进行统计分析有统计分析和有关支持性数据支持外推至长期覆盖时间1.5 倍（外推不超过 6个月）中间条件下有明显变化不应超过长期试验覆盖的时间拟冷藏的原料药或制剂加速无明显变化长期或加速随时间几乎没有变化外推至长期覆盖时间1.5 倍（外推不超过 6个月）长期或加速随时间有变化①长期试验数据可以进行统计分析而未进行或②长期试验数据不能进行统计分析，但可提供相关的支持性数据外推至长期覆盖时间外3 个月①长期试验数据可以进行统计分析并已进行了统计分析，和②有统计分析结果和相关支持性数据的支持外推至长期覆盖时间1.5 倍（外推不超过 6个月）加速在加速放置条件的第 3应依据长期试验的数据来定，不宜外推。有明显变化到第 6 个月发生明显变化在加速放置条件试验的前 3 个月发生明显变化应依据长期试验的数据来定，不宜外推。还应讨论说明在短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或处置过程中）时所产生的影响。可用一批原料或制剂进行短于 3 个月的加速试验，来进一步支...
