环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2024-5， 版本：A编写、审批人部门 职位 签名 日期 a. 覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。b. 确认的设备： E006，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。c. 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。目 录1. 概述 …………………………………………………………………………………………32. 围 …………………………………………………………………………………………33. 目的 …………………………………………………………………………………………34. 参考文件 ……………………………………………………………………………………35. 人员、职责 …………………………………………………………………………………56. 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………57. 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………58. 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………69. 包装 …………………………………………………………………………………………610.产品生产环境 …………………………………………………………………………611.产品鉴定 ………………………………………………………………………………712.灭菌系统鉴定 …………………………………………………………………………713.完整灭菌过程描述 ……………………………………………………………………814.过程监测器材（PCD） 描述 …………………………………………………………915.清洗用气体特征 ………………………………………………………………………1016.计划 ……………………………………………………………………………………1017.安装确认（IQ） ………………………………………………………………………1118.操作（运行）确认（OQ） ……………………………………………………………1319.性能确认（PQ）——物理性能 ………………………………………………………1520.性能确认（PQ）——微生物性能 ……………………………………………………1921.二次灭菌 ………………………………………………………………………………2522.再确认 …………………………………………………………………………………2523.确认结果 ………………………………………………………...
