安徽 XX 生物化学有限公司灭菌注射用水生产工艺验证方案QY·TS·06·001-00批准日期： 年 月 日 实施日期 年 月 日目录1.概述2.验证目的3.验证标准及要求4.验证适用范围5.验证组织6. 验证具备的条件7. 验证规程7.1 药液配制及过滤系统确认7.2 洗烘瓶工序的确认7.3 灌封工序的确认7.4 灭菌、检漏工序的确认7.5 灯检工序的确认7.6 印字包装工序的确认8.成品质量的确认9.生产工艺验证综合与评价10、验证结果小结11、最终批准12．建议再验证的周期安徽 XX 生物化学有限公司灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案编号 QY·TS·06·001-00页 数共 19 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部、中心化验室、生产部、小容量注射剂车间前言：验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。工艺验证也叫过程验证，是指产品加工的工艺过程的验证，通过工艺验证方案阐述如何进行验证并确定验证合格标准，验证时应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范准。同生产记录相似，验证方案通常包括三大部分，一是指令阐述检查、校正及实验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估的内容。组织机构是管理的主体。公司根据企业的具体情况及验证的实际需要成立了由总经理任组长的验证领导小组，下设各专业小组，产品工艺验证的各步骤都设定了具体的验证实施小组。公司验证中心为验证的常设机构，验证期间承担验证秘书组的工作。本验证方案没有明确指定检测方法的均指根据《中国药典》（2024 版）所对应方法进行检测，取样方法没有明确说明的均根据车间实际操作取样的方法进行，验证所用容器具和工具一般只开列了实际生产中不用或易耗品，其他容器具和工具的处理方法根据车间实际生产中的处理进行。本验证方案为灭菌注射用水模拟生产工艺验证。1.概述灭菌注射用水为注射用水照注射用水工艺制备所得。本品为无色的澄明液体；无臭，无味。适用于溶剂、冲洗剂。灭菌注射用水生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生...
