沉降菌检验标准操作规程1. 目的本文件规定了干净室（区）中沉降菌检验的操作方法，保证检验人员操作规化、标准化，确保干净室干净度。2. 围标准规定了医药工业干净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业干净室（区），无菌室（区）（包括干净工作台）的沉降菌测定。本公司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次的检验。3．职责QC 操作人员、QC 管理人员严格根据此规程执行；相关使用人员做好干净室清洁维护工作。4.容4.1. 定义4.1.1.干净室（区）对尘埃与微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备与其使用均具有减少对区域污染源的介入、产生和滞留的功能。4.1.2.干净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流干净工作、水平层流干净工作台、自净器等。4.1.3.干净度干净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。4.1.4.菌落细菌培育后，由一个或几个细菌系列而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。4.1.5.沉降菌用本标准提与的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培育基，在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数。4.1.6.静态测试干净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，干净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试。4.1.7.动态测试干净室（区）已处于正常状态下进行的测试。4.2. 测试方法4.2.1.方法概述采纳沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培育皿中的菌落数来判定干净环境的活微生物数，并以此来评定干净室（区）的干净度。4.2.2.测试仪器和设备高压蒸汽灭菌锅、恒温培育箱、培育皿。4.2.3.培育基营养琼脂培育基：培育基的准备与灭菌依照培育基配制与灵敏度测试标准操作规程准备。4.2.4.测试步骤4.2.4.1.采样将已制备好的培育皿按 5.3.4.1.3 的要求放置，打开培育皿盖，使培育基表面暴露于空气中 0.5h，再将培育皿盖盖上后倒置。4.2.4.2.培育全部采样结束后，将培育皿倒置于在 30～35℃生化培育箱中培育 48h。每批培育基应有对比试验，检验培育基本身是否污染。可每批选定 3 只培育皿作对比培育。4.2.4.3.菌落计数4.2.4.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 5-10 倍放大镜检查有否遗漏。4.2.4.3.2 若培育皿...
