新版】疑难问题及解答系列（）第十章质量控制与质量保证（上）【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。♦问题空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？答：单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。以下的过滤器没有泄漏标准，以上的宜用检测（亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。♦问题年版实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？洁净室内百级工作台的检测时，其中尘埃粒子的采样量是否需要按无菌灌装区级标准进行？采样量是否需要不少于立方米？答：其检测标准是级下的级。采用国标药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。♦问题质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？答：质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。♦问題质量控制人员的资质要求，企业原有部分从事工作多年的人员只有初中学历，该条款是否为强制要求？答：是强制要求。♦问题检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？答：具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：、必要的环境监测操作规程、记录和报告；♦问题空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动...
