扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行）企业名称: 序号审 查 内 容评 定 办 法评 定 结 果合格不合格一机构与人员1企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业负责人应为医疗器械专业或相关专业大专以上学历。查有无法规文件及专业知识资料，现场提问相关人员熟悉法规及专业知识的程度2企业应配备与经营品种相适应的负责人及专职质量管理人员（以下简称质管员）。企业负责人应具有大专以上学历。企业质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）；以上人员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。根据企业经营范围查相关人员的学历证书、职称证书及岗位培训证书3企业从事质量管理及经营人员每年定期进行健康检查，有传染病或精神病以及色盲者不得从事医疗器械经营管理工作。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过 65 岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。超过法定退休年龄质管员查退休证，能坚持正常工作的体检证明文件，查看相关人员的健康证明文件4企业负责人及质管员应在职在岗，不得兼职。药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。查相关人员不兼职的证明材料及有关记录5经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书6经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备 2 名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书7经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备 2 名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书8经营其他需要为个人验配的医疗康复保健器械企业，应配备医师（或技师）及电子工程师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。查相关人员的学历证书及专业技术职称证书9经营场所应宽敞、明亮、干净、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。经营场所面积应不少于 60 平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于 40 平方米。现场查看企业用房是否符合规定要求（查看房屋产权证、租赁协议...
