药事管理与法规考点精粹第一部分 （一到四章）（汇总）一、时间归纳5 年《药品生产许可证》有效期为 5 年;《药品经营许可证》有效期为 5 年;《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年;《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年;《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年;《互联网药品交易服务资格证书》有效期为 5 年;药品生产批准文号有效期为 5 年。3 年执业药师注册证有效期为 3 年;医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年；《印鉴卡》有效期为 3 年；《药品委托生产批件》有效期不得超过 3 年。《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为 1 年；《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为 2 年。处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年；麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为 3 年；药品零售企业外配处方保存 2 年以上。各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存 5 年(GSP)；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期 2 年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期 2 年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存 5 年。麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂 1 次常用量；其他剂型不得超过 3 日常用量；控缓释剂型不得超过 7 日常用量。门诊癌症痛苦、重度慢性痛苦患者注射剂不得超过 3 日常用量;其他剂型不得超过 7 日常用量;控缓释剂型不得超过 15 日常用量住院患者逐日开具，每张处方为 1 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量;盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗用毒性药品每次处方极量不得超过 2 日极量。药品召回一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用;启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案;药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。二、职责归纳1.卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基...
