XXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题人参生产工艺规程共 11 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立人参生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：人参生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》201520 年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：人参5.1.2 规格：薄片5.1.3 性状：人参片本品呈圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切面淡黄白色或类白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射性裂隙。体轻，质脆。香气特异，味微苦、甘。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。5.1.6 功能与主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。5.1.7 用法与用量：3〜9g,另煎兑服；也可研粉吞服，一次 2g,—日 2 次。5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐；100g/罐;0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5〜10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 人参生产工艺流程图：人参（原料）洗、润中间体检验包装材料注：※为质量控制要点。6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取人参原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净人参置净料袋或周转箱。6.2.2 .2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净人参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.3.3 净制标准(1) 抽样方法：随机取样 3 次，每次 500g,检查杂质数量。(2) 合格标准：照《...
