广西壮族自治区药品经营质量管理法律规范认证检查细则（修订）说 明 一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》、《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理法律规范认证检查细则》（修订）。二、应当根据本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、本细则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目 145 项。本细则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分 药品批发企业序号条款号检查内容检查细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为： 2.1 零售经营； 2.2 超范围经营； 2.3 挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 2.4 不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）； 2.5 法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理法律规范》（以下简称《法律规范》）的要求建立质量管理体系。1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《法律规范》的要求。2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中...
