广东省医疗器械经营企业换证自查表 项目编号 审 查 内 容自查备注1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）□是□否2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营 10 个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）□是□否*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。□是□否4企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少 3 人。（珠三角地区申请的经营范围在 5 个类别以下的企业，专业技术人员不得少于 3 人；申请的经营范围在 6 至 10 个类别或申请 B、C 类产品的，专业技术人员不得少于 5 人；申请的经营范围在 10 个以上类别的，专业技术人员不得少于 7 人）□是□否*5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。□是□否6从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）□是□否7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。□是□否*8办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、洁净，其实际使用面积不少于 60 平方米（珠三角地区的不少于 80 平方米）。□是□否*9企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于 20 平方米（珠三角地区的不少于 40 平方米）。仓库周围应卫生洁净，无污染。库内应洁净洁净，门窗严密，地面平整。□是□否10仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。□是□否11医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合...
