1 设计依据与设计围1.1 设计依据1.1.1 设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5 亿片1.1.2 设计规和标准1.药品生产质量管理规（2024 年修订，国家食品药品监督管理局颁发）2.药品生产质量管理规实施指南（2024 年版，中国化学制药工业协会）3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-20244.洁净厂房设计规，GB 50073-20015.建筑设计防火规，GB/T50016-2024（2024 年版）6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2024（2024 年版）7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-19928.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-20241.2 设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容与深度的规定》、《车间装置设计》；与校本科生毕业小设计总体要求。此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计与对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。2 设计原则与指导思想2.1 设计原则2.1.1 医药工业洁净厂房设计规1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：a 分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。b 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。c 生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：a 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。b 不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有与外布置。c 空气洁净度一样的房间或区域宜相对集中。d 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等。4.洁净厂房应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域应安排试验区，合格品区和不合格品区。5.生产辅助用室的布置要求：a 称量室，宜靠近原辅料室，其...
