颁发部门工艺规程管理制度接收部门生效日期管理标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 4 页批准人批准日期分发部门l 目的 法律规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工艺规程的贯彻执行。2 范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。3 责任3.1 生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。3.2 公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。4 定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。5 内容5.1 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。5.2 编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，根据 GMP 要求组织编写，要科学地总结生产经验，采纳先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。 第 2 页/共 4 页5.3 产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期。5.4 产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。5.5 当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。5.6 编制、修订工艺规程的若干规定5.6.1 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采纳国际计量单位。5.6.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。5.6.3 原材料名称一律采纳化学名，适当附注商品名或其它通用别名。5.6.4 产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。5.7 工艺规程的贯彻执行5.7.1 工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。5.7.2 工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示，车间和工序操作人员应拒绝执行。5.7.3 各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件，以保证工艺规程的贯彻实施。5.7.4...
