小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1、验证方案2、验证报告3、附 件2024 年*******医药验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号： 设备型号： 设备编号： *******医药验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组：根据 GMP 有关验证条款要求，需对小容量水针车间灭菌注射用水联动线进行生产工艺验证，特申请立项。1、验证项目名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证2、验证小组组长：3、验证小组成员：妥否，请批复。 灭菌注射用水项目申报小组 2024 年 8 月 日验证小组与职责组长职务/职称部门职责成员职务/职称部门职责验证方案批准书方案编号方案编写人方案会审签名日期方案批准人执行日期验证方案会签会议记录时间：地点：参加人员：验证方案名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证会签结论：验证领导小组组长：2024 年 8 月 日目录一、概述- 3 -二、验证目的- 3 -三、验证围- 3 -四、验证时间- 4 -五、职责- 4 -六、验证容- 4 -（一）验证所需文件资料确认和设备状态确认（二）联动线尘粒数的检查（三）洗瓶与干热灭菌程序的验证（四）安瓿干热灭菌器的验证（五）工艺验证（六）检漏灭菌柜验证七、再验证周期- 9 -一、概述本次验证是按正常生产过程对安瓿洗烘灌封联动机（QCL80 立式超声波洗瓶机、ASZ620/38 灭菌干燥机、AGF8/1-20 安瓿灌封机）与 XG1.ODD-2.0 安瓿检漏灭菌柜等关键设备与工艺的验证。本次验证将进行三次验证。过程中收集设备、工艺的验证原始数据，对数据进行归纳分析后形成验证报告。二、验证目的本次验证是对灭菌注射用水生产工艺与关键设备进行验证，通过测试生产设备的性能、统计样品的装量等来确认小容量水针车间的关键设备与灭菌注射用水生产工艺能够满足药品生产的要求。主要目标为以下几个方面：（一）经联动机洗瓶工序后，安瓿中微粒、微生物、毒素下降，达到估计要求。（二）通过对尘粒数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌）能达到局部百级，满足生产工艺要求。（三）通过隧道式干热灭菌器干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期去热原要求。（四）通过湿热检漏灭菌柜灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期灭菌效果。（五）对联动机进行工艺验证，测定其澄明度、装量、菌检。以确认生产工艺。三、验证围 本次验证包括安瓿洗烘...
