指导原则编号：□□□□□□□□《医用 X 射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）二 O0 九年九月十六日目 录一、 前言二、 适用范围三、 基本要求(一) 产品的技术资料(二) 产品的风险管理资料(三) 注册单元划分原则(四) 检测单元划分原则(五) 产品的临床资料(六) 说明书(七) 设备有效使用期限四、 名词解释五、 参考文献六、 起草单位七、 附录八、 编制说明《医用 X 射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）一、前言本指导原则是对医用 X 射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、 适用范围本指导原则适用于第三类普通医用 X 射线诊断设备。本指导原则不适用于口腔 X 射线机、乳腺 X 射线机及医用血管造影 X 射线机及 X射线计算机断层摄影设备。三、基本要求（一）产品的技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。应包含以下信息：1、整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。2、设备硬件的完整描述，包括 X 射线系统、图像猎取和记录设备及图像查看和显示设备。一台具有独立诊断功能面的医用 X 射线诊断设备由三部分组成：包括 X 射线发生装置、X 射线成像装置、附属设备。X 射线发生装置包括 X 射线源组件、高压发生器等；X 射线成像装置包括 X 射线增强-电视系统（II-TV 系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像装置、DR 平板、CR 成像板或更多；附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、管球支架、天轨吊架或更多。3、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述中应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和法律规范，具体要求见附录I。产品主要部件有不同组合的，须提出不同...
