自动化和计算机系统审计编写说明：1、背景 目前，国内制药企业大多不同程度地采纳了先进的自动化设施、设备、检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地应用了计算机控制系统。2、趋势 伴随着科技的迅猛进展，制药工业水平不断提高，自动化和计算机系统在制药业的应用将更加广泛。3、必要性 为了确保采纳自动化和计算机系统，不会违反 GMP 的相关原则；不会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险，应当对企业所采纳的自动化和计算机系统进行审计。4、适用性 本模板用于指导制药企业对本企业已采纳和将要采纳的自动化和计算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：XX： 部门审计主要内容清单：1.对质量体系的影响2.人员和培训3.确认和验证4.系统的安全性5.系统的使用和变更6.文件和记录7.系统的维护审计结论：经对上述内容进行审查，相关人员资历与培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。审计报告一、基本情况简介二、主要问题与其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 对质量体系的影响YESNO1.1 用自动化或计算机系统代替手工操作是否降低了产品的质量和质量保证要求？是否违反 GMP 的相关原则？1.2 若使用计算机化系统实施放行，是否能保证只有质量负责人能 进行批放行，系统能否确认并记录质量负责人的批放行？1.3 是否建立了计算机化系统周期性回顾的规程，并规定回顾的范围，方法与应采集的数据？1.4 用户是否能实行措施保证计算机化系统中涉与的软件是根据质量保证体系的要求设计？2. 人员和培训2.1 是否配备了能指导计算机系统设计、验证、安装和操作的有资质的专业人员？2.2 质量管理人员能否与自动化或计算机系统技术人员紧密合作？2.3 自动化系统是否会由于减少操作人员而增加了使以前的体系变得不健全的风险？2.4 是否建立了计算机系统管理人员的岗位操作职责和规程？2.5 自动化或计算机系统的操作和管...
