宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章 总则第一条为加强药品生产的监督管理，法律规范我市各级食品药品监督管理部门的日常监督管理行为，努力推动企业信用体系建设，确保监管到位，保证药品生产质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制订本办法。第二条药品生产企业日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据法律所给予的职责对药品生产企业生产条件和生产过程进行监督检查的行政执法活动。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理法律规范》的情况等。第三条宁波市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市药品生产的日常监督管理工作；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；负责全市药品生产企业质量信用等级评定；负责组织全市药品生产企业的日常监督检查；负责全市药品生产企业的监督抽验工作；负责制订全市药品生产企业年度日常检查计划；对县（市）、区食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督管理工作进行指导和检查。县局根据市局的统一部署，组织对辖区内药品生产企业的日常检查；协助市局开展本辖区内药品生产企业的等级评定工作；负责监督检查中发现的企业存在缺陷项目的督促整改工作；关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为；发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门并按有关法规处理。第四条市局、县局应当在法律、法规、规章给予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可证明、GMP 认证现场检查情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录、安全信用等级评定相关资料等。第二章 分类监管第五条为了加强管理的针对性，对药品生产实施分类监管。第六条药品生产分类管理，是指按生产的不同形式对药品进行分类，并采纳相应的办法进行监督管理。根据生产的不同形式可以把药品生产进行如下分类：中西药品（化学原料药和制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂）、中药饮片、空心胶囊、医用氧、药用辅料、医院制剂等。 第七条分类管理按《宁波市药品生产分类管理办法》实施。其中中西药品根据《中西药品生产企业现场检查标准》（参照《药品 GMP 认证检查评定标准》的有关规定制订）进行检查；中药饮片根据《中药饮...
