固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2024 年 10 月建成，分别用于中药和西药的生产，其中 G1 生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2 生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的 6 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程与相应干净度级别要求合理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸 6 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。1.1 共线产品特性信息1.1.1 G1 生产线共线生产品种信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷1.1.2 G2 生产线共线生产品种品名产品类别药 理 、 毒理 、 （ 毒性）致敏性主要活性成份水中溶解度氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类无双氯芬酸钠人工牛黄马来酸氯苯那易 于 溶 解或不易溶解的非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭 H1 受 体而对抗组胺的 过 敏 反应，不影响组胺代，不阻止体组胺释放，尚有M 胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗 炎 等 作用。敏通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷易于溶解或不易溶解1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1 生产线共线产品的预定用途信息品名 功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次 4 片﹐一日 2次﹐小儿酌减。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次 5～6 粒，一日 1次大山楂丸用于食积停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次 1～2 丸，一日 1～3 次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次 6 克(约五分之四瓶盖)，一日 2 次。舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。用于...
