第一篇医药工业洁净厂房、设施和设备第一章医药工业洁净厂房第一节总则1⒈⒈医药工业洁净厂房系指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料生产中有空气洁净度要求的厂房。2⒈⒈医药工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规的有关规定，符合有用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。3⒈⒈医药工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采纳先进技术，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后的进展需要。4⒈⒈本《指南》供新建和改建洁净厂房时参考，对利用原有建筑进行洁净技术改造时，可从实效出发，充分利用已有的技术设施，符合因地制宜的原则。第二节总体布置1⒈⒉医药工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以与散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源最大频率风向上风侧。2⒈⒉洁净厂房宜布置在厂区环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通干道间距宜大于 50m.3⒈⒉洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，以防花粉污染。4⒈⒉洁净厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆。5⒈⒉洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。6⒈⒉制造或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的厂房设置应考虑防止与其他产品交叉污染。7⒈⒉厂区应按生产、公用工程、行政、生活等分区布局。第三节工艺布局1⒈⒊基本要求1⒈⒊⒈按工艺流程布置合理、紧凑，避开人流物流混杂，并符合下列要求：一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。二、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。三、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；四、操作区只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域工作人员的通道。五、人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区，必需设置时，电梯前应设气闸室。2⒈⒊⒈在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净要求的房间宜按下列要求布局：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空...
