附件 2：医疗器械质量体系管理法律规范植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据《医疗器械监督质量体系管理法律规范》的要求，制定本实施指南。第二条 本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。第三条 植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。第二章 管理职责第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。第五条 生产企业负责人应具有以下职责：1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条 生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能...
