附件 2医用气体 GMP 认证检查项目说 明1、医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项，其中关键项目 15 项（条款号前加“*”），一般项目 61 项。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过 GMP 认证0≤12013-24限期 6 个月整改后，追踪检查≤3≤12≤3>12不通过 GMP 认证>3 条款 检 查 内 容*0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。0601从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。0604从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。0701从事医用气体生产的各级人员是否按 GMP 要求进行培训和考核。0801医用气体生产企业的生产环境是否干净，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。*0802医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计法律规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207医用气体充装是否有专用充装区域。2901对有特别要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。*3104医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。*3105医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。3106用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。3301与设备连接的主要管道涂色是否符合国家 GB16912－1997 的规定；是否标明管内物流名称及流向。3501用于生产...
