国食药监械〔2024〕239 号附件 3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说 明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。二、标准结构本标准共分为十一个部分。考核项目共 156 项，其中重点项目 39 项，一般项目 117 项。第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法与标准现场考核时，考核员应对所列项目与其涵盖的容根据检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ 100%四、判定标准严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定0≤25%通过考核026-47%限期 6 个月整改后复核≤3≤25%≤3>25%未通过考核>3—五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员与分工、说明有关事项、确认考核围和考核日程，宣布考核纪律。2、企业汇报情况、确定联络人员等。（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。（三）考核1、考核员根据《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当仔细核对 ，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。（四）综合评定考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。（五）末次会议考核组长...
