附 件 1 ： 药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版 GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、3、4）仅供参考。2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3 、 药 品 年 度 质 量 回 顾 分 析 报 告 回 顾 周期 应 覆 盖 一 年 的 时 间 ， 始 末 日 期 不 必 与 日 历的 一 年 相 一 致 ， 但 必 须 保 证 上 下 年 度 回 顾 周期 不 出 现 时 间 空 缺 ；4 、 药 品 年 度 质 量 回 顾 分 析 报 告 原 则 上按 品 种 开 展 年 度 质 量 回 顾 分 析 ， 对 于 生 产 工艺 和 质 量 控 制 相 似 、 生 产 线 共 用 的 品 种 ， 可根 据 企 业 有 关 制 度 规 定 开 展 年 度 药 品 质 量 回顾 分 析 。5 、 年 度 生 产 质 量 情 况 ， 统 计 范 围 应 包括 商 业 化 大 生 产 的 所 有 批 次 。 统 计 内 容 包 括总 生 产 批 次 、 总 生 产 量 、 合 格 批 次 、 不 合 格批 次 、 返 工 批 次 等 ， 并 应 对 全 年 产 品 生 产 质量 情 况 进 行 总 体 评 价 。6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和讨论内容。7 、 药 品 生 产 企 业 可 实 行 合 适 的 分 析 方法 或 软 件 对 数 据 进 行 趋 势 分 析 。 在 做 趋 势 分析 中 ， 应 参 考 历 史 数 据 ， 分 析 产 品 质 量 变 化情 况 。8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。...
