《药品管理法》及 GMP 基础知识培训试题姓名得分一、填空：（每空 1 分，共 25 分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修)、（ 保养 ）和（ 验证)。2、记录应保持（干净）、不得( 撕毁）和任意（涂改),更改时，在更改处（签名），并使（原数据)仍可辩认。3、药品包装必须根据规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）.4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改.如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气干净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa)，干净室(区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一(性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。7、进入干净室的人员不得(化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品.8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的(内容）、（式样)、（文字)相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空 3 分,共 30 分）1、药品的内包装标签必须要注明的有( B ）A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A )在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以4、干净室（区）的温度一般控制在（ B ）,相对湿度控制在（ D ）.A、18-24℃ B、18—26℃ C、45%—60% D、45%—65％5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的( B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B )A、食用要求B、药用要求 C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门8、( A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估.A、质量管理部门 B、物料供应部门C、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A )A、待验B、验证三、推断题（每空 2 分,共 16 分）假药打×,劣药打÷，不属于假药、劣药的打√1、包装物上未标明有效期.( ÷ ） 2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号.（ √ ）3、药品成分含量超过了国家规定标准.（ ÷ ）4、药品...
