药品法律法规要点《中华人民共和国药品管理法》自 2001 年 12 月 1 日起施行第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证.第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配.第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特别管理.管理办法由国务院制定。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药. 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的. 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三)变质的; (四)被污染的； (五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; （六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药. 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的； （二)不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六)其他不符合药品标准规定的。第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五十四条 药品包装必须根据规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用...
