04 第三章 药品监督管理体制与法律体系第 01 讲 药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章 药品监督管理体制与法律体系（6—7 分） 药品监管体制（1。5—2 分） 药品管理立法(1—1。5 分） 药品监督管理行政法律制度(3-4 分）一、药品监管体制（1.5—2 分) 国家药品监督管理部门* 必考 2024 年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院直属机构.主要职责是对生产、流通、消费环节 的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理: A X 负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的 法律法规草案，制定部门规章. 四品一械 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理法律规范并监督实施。 负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 参加制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 记忆：（立法、注册(质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师） 地方药品监督管理部门 加快推动地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责,监管部门要履职尽责， 相关部门要各负其责,建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门＊-卫生计生部门 负责起草中医药事业进展的法律法规草案，指导制定中医药中长期进展规划. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录，参加制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和 医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业进展的规划; 负责中药资源普查. 进展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济; 负责药品价格的监督管理工作； 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门: 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。 组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作,包括 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门： 负责药...
