药事管理知识题库一、填空1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况:在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后 3 日内提出，行政机关应当在听证的 7 日前通知当事人进行听证的时间、地点。3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。5、国家药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准的和对比的。6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料实行 查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定.7、生产新药或者已有国家药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。8、生产、销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。9、从事生产销售假劣药和情节严重的企业,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是依《药品管理法》规定第四十八条第三款第（一）、(二)、(五）、（六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。12、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求;药品包装必须适合药品质量要求。13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。14、、药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员员实施。15 非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。16、进品药品到岸后,进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。17、。医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证明。18、医疗器械检测机构及其人员对被检测单位和技术资料负有保密和义务、并不得从事或参加...
