药事管理学复习资料第一章 绪论1、各质量管理法律规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理法律规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培育具有GMP 素养的人。 (2）GAP《中药材生产质量管理法律规范》。基本内涵:从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,法律规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定. （3）GSP《药品经营质量管理法律规范》。基本内涵:从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP《药品非临床讨论质量管理法律规范》。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求 2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求 3) 标准操作规程(SOP) 4） 对讨论工作实施过程的要求 5) 对档案及其管理工作的要求 6) 实验室资格认证及监督检查 (5）GCP《药品临床试验质量管理法律规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理法律规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （1)性质和定义（P7)：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，讨论“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质. 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用; 讨论药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 讨论环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 (2)意义（P13)： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和讨论药事管理学的目的和意义是：① 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素养。② 学习和讨论药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 ③ 提高医药经济在全球化进程中的竞争力,保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。第二章 药品监督管理1、药品的定义（P19） 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材...
