第一章 绪论药事管理的重要性:1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平,必须加强药事管理；2 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理;3 增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理第二章 药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药;处方药和非处方药;新药、仿制药、医疗机构制；国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特别管理的药物2。药品定义包含以下要点：① 使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特别管理的药品：① 麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品;⑤ 预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9。药品质量特性包括：①有效性,指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性: ① 生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2。法律性；3。双重性。13。药品监督管理的作用(重要)：①保证药品质量②促进新药讨论开发③提高制药工业的竞争力④法律规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19。药品质量监督检验的分类（重要）：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验；④指定检验 5。药品复验21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效;③ 价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求:不得纳入目录遴选范围:① 含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健,易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤ 违反国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况24.基本药物费用保障 :目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。29.非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》。必须在非处方要...
