质量管理制度 序号 文件名 备注 1 质量管理的规定 2 部门及岗位职责 3 产品采购、收货、验收制度 4 供货者资格审核制度 5 产品库房贮存、出入库管理制度 6 销售和售后服务制度 7 不合格医疗器械管理制度 8 医疗器械退、换货制度 9 医疗器械不良事件监测和报告制度 10 医疗器械召回制度 11 设施设备维护及验证和校准制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及考核制度 14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 质量管理的规定 1.为加强医疗器械经营质量管理,法律规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规 范》等法规规章规定，制定本制度。 2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全. 3。本制度由公司质量管理机 构负责制定，公司全体上下须仔细学习并遵守。 4.本 制度最终解释权归公司所有。 部门及岗位职责 1 。总经理职责 （1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的 重要性。 （2)组织贯彻执行上级质量方针、政策、法 规和指令。 （3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 (4)推动质量体系建设，领导质量体系持续有效地 运行，主持质量体系的管理评审。 （5)提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资 源配臵。 （6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费. (7)领导质量教 育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 （8）正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实 质量否决权。 （9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进. (10)主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作 例会。 (11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度 性文件。 （12）主持本企业质量管理工作的检查与考 核。 2. 质量管理部的质量管理职责 (1）贯彻执行有关 产品质量管理的法律、法规和行政规章。 （2）起草 企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等 环节行使监督管理, 对医疗器械...
